附件1

疫苗安全事件分级标准和响应级别

事件

类别

本级标准	响应

级别
特别重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的：

1．同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与疫苗安全相关的事件；

3．其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全事件。	I级

响应
重大疫苗安全事件	符合下列情形之一的：

1．同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于 20人;或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与疫苗安全相关的事件；

3．确认出现疫苗安全问题，涉及2个以上省份的；

4．其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全事件。	II级

响应
较大疫苗安全事件	符合下列情形之一的：

1．同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件；

2．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人;或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成水久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与疫苗安全相关的事件；

3．确认出现疫苗安全问题，涉及1个省份的；

4．其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全事件。	III级

响应
一般疫苗安全事件	符合下列情形之一的：

1．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与疫苗安全相关的事件；

2．其他一般疫苗安全事件。	IV级

响应