一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号34-02（A））

名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

性质：行政许可 

二、行政审批适用范围、对象

适用范围：医疗机构放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批

适用对象：医疗卫生机构

三、设定行政审批的法律依据

1、事项设立的依据

国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条第二款  “使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”

卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条  “医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第五条 “医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

 2、办理程序的依据

卫生部《放射诊疗管理规定》第十四条  “医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。” 第十五条第一款  “卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。”第十五条第二款  “卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。”

3、申报条件与申报材料的依据

卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条　“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。” 第十二条　“新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。” 第十三条第一款　“医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。” 第十三条第二款 “立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。” 第十四条  “医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条 “医疗机构申请放射诊疗许可，应

当向地方卫生行政部门提交申请材料。申请材料主要包括：（一）放射诊疗许可申请表（附1）；（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单。其中（一）和（四）需同时提交电子版。需提供的其他材料：（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。”

4、收费的依据：桂价费字〔1993〕169号文、桂政发〔2007〕12号、桂财综〔2007〕54号、柳政发 〔2007〕25号、柳财综〔2007〕17号。

四、行政审批数量: 无限定。

五、行政审批条件：

开展放射诊疗的医疗机构，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件。

六、申请材料目录：

1、放射诊疗许可申请表 ；

2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

4、放射诊疗设备清单。其中1和4需同时提交电子版。需提供的其他材料：（1）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（2）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（3）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（4）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

七、申请书式样及示范文本（见附件1）

（一）放射诊疗建设项目卫生申请书及示范文本

（二）放射诊疗许可申请表及示范文本

（三）放射诊疗许可变更申请表

八、行政审批的具体权限

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。（依据：卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条  “医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条 “医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。（二）开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。（三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。”）

九、行政审批程序：

    1．申请：申请人填写《放射诊疗许可申请表》，并提交有关材料。

2．初审：对符合受理要求的予以受理，出具《收件通知书》，初审并呈交材料（1个工作日）。

3、审核、审批：审核资料和现场审查，提出书面审核意见（6个工作日）。

4、出具《缴费通知书》,打印《出件通知书》

5、缴费。

6、制作《放射诊疗许可证》并发放，材料归档（1个工作日）。 

十、行政审批法定办结时间和承诺办结时间

行政审批法定办结时间：20个工作日；

承诺办结时间：8个工作日。

十一、行政审批流程图（见附件2）

十二、行政审批收费: 

放射装置同位素审查、办证： 40元/个。

十三、行政审批定期检验：床位不满100张的医疗机构，其《放射诊疗许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《放射诊疗许可证》每3年校验1次；与《医疗机构执业许可证》同时校验。校验由原登记机关办理。《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验（依据：放射诊疗管理规定第十七条　“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。”  《医疗机构管理条例》第二十二条　“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。” 

关联政策：