一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号34-04（A））

名称：医疗机构设置审批、执业登记

性质：行政许可 

二、行政审批适用范围、对象

适用范围：1.医疗机构设置审批；2. 医疗机构执业登记。

适用对象：公民、法人、其他组织

三、设定行政审批的法律依据

（一）事项设立的依据

1、医疗机构设置审批

《医疗机构管理条例》第六条  “县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。”  第九条 “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。” 

《中华人民共和国中医药条例》第八条  “开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。”

卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第三条  “医疗机构的类别： (一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； (二)妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； (四)疗养院；(五)综合门珍部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；(七)村卫生室(所)；(八)急救中心、急救站；(九)临床检验中心；(十)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；(十一)护理院、护理站；(十二)其他诊疗机构。”

《卫生部关于修订<医疗机构管理条例实施细则>第三条有关内容的通知》（卫医发〔2006〕432号） “为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为：医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）其他诊疗机构。”

《广西医疗机构管理办法》第六条 县级以上人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、经济情况和医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况，编制或者修订医疗机构设置规划，经上一级人民政府卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准实施，并向社会公布。 医疗机构设置规划的编制或者修订，应当与本级城乡建设发展总体规划同步进行。 第七条 县级以上人民政府卫生行政部门对拟新设置的医疗机构，应当按照当地医疗机构设置规划规定的数量限额审批。 城市市区新设置非公立医疗机构实行公开竞争方式确定设置人。 第八条 申请设置医疗机构应当具备下列条件： （一）符合医疗机构设置规划； （二）组织机构、人员配备、仪器设备配置等符合国家规定的同类医疗机构基本标准； （三）设置人独立承担民事责任； （四）提供满足投资总额的资信证明； （五）医疗废物处置方案合理； （六）法律、法规规定的其他条件。 第九条 申请设置个体诊所的，除具备本办法第八条规定的条件外，还应当具备下列条件： （一）本人取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作5 年以上； （二）属于中医、西医临床或者口腔类别。 第十条 申请设置医疗机构的，应当向有审批权限的卫生行政部门提出申请，并按照规定提交书面材料。 第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批： （一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、************、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批； （二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批； （三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批； 

　　（四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批； （五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。 设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。 

2、医疗机构执业登记

《医疗机构管理条例》第十五条 “医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。” 第十七条“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。” 第二十条 “医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。” 第二十一条“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。” 第二十二条 “床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。”

《医疗机构管理条例实施细则》第二十九条  “因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。”

（二）办理程序的依据

1、医疗机构设置审批

《医疗机构管理条例》第八条“设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。” 第九条  “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。” 

《医疗机构管理条例实施细则》第二十条 “县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四） 投资总额不能满足各项预算开支；（五） 医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。” 第二十一条“卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。 上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。” 第二十二条“《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。” 第二十三条“变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。” 

卫生部 、国家中医药管理局《城市社区卫生服务机构管理办法(试行)》第十条 “设区的市政府卫生行政部门负责制订本行政区域社区卫生服务机构设置规划，并纳入当地区域卫生规划、医疗机构设置规划。社区卫生服务机构设置   规划须经同级政府批准，报当地省级政府卫生行政部门备案。”  第十四条 “设置社区卫生服务机构，须按照社区卫生服务机构设置规划，由区(市、县)级政府卫生行政部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》进行设置审批和执业登记，同时报上一级政府卫生行政部门备案。《社区卫生服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》由卫生部另行制定。”

2、医疗机构执业登记

《医疗机构管理条例》第十五条  “医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。”第十九条 “县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。”

《医疗机构管理条例实施细则》第二十六条 “登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。 《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。” 第二十七条 “申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；（二）不符合《医疗机构基本标准》；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。” 第三十一条 “机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。” 第三十二条“医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。” 第三十三条“登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。” 第三十四条“医疗机构停业，必须经登记机关批准。” 第三十五条“医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。” 第三十六条 “卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。”

《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》第二条第五款 “建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。”

《广西医疗机构管理办法》第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批： （一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、************、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批； （二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批； （三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批； （四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批； （五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。 

　　设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。 

《广西壮族自治区医疗机构执业校验办法（试行）》第七条 “登记机关在受理申请后的二十日内，必须组织审查工作小组按照相应的执业校验标准对医疗机构进行现场审查。”

（三）申报条件与申报材料的依据

1、医疗机构设置审批

《医疗机构管理条例》第八条 “设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。”第十条“申请设置医疗机构，应当提交下列文件：(一)设置申请书；(二)设置可行性研究报告；(三)选址报告和建筑设计平面图。” 

《医疗机构管理条例实施细则》第十条 “医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。” 第十二条“有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条  “在城市设立诊所的个人,必须同时具备下列条件: (一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》；(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作； (三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。” 第十四条“地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。”  第十五条“条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四） 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七） 拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三）拟设医疗机构的投资预算；（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设计单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 第十六条“条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：（一）选址的依据；（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（四）占地和建筑面积。 第十七条“由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。” 

卫生部 、国家中医药管理局《关于印发城市社区卫生服务中心、站基本标准的通知》（卫医发〔2006〕240号）附件《城市社区卫生服务中心基本标准》、《城市社区卫生服务站基本标准》。

《广西壮族自治区社区卫生服务管理办法》第十三条 “申请设置社区卫生服务机构应当向卫生行政部门提交下列材料：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）负责人的身份证明、学历证明和相关专业资格证书、执业证书；（四）社区卫生服务的全科医师和相关技术人员的岗位证书；（五）自治区卫生行政部门规定的其他材料。

2、医疗机构执业登记

《医疗机构管理条例》第十六条 “申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：(一)有设置医疗机构批准书；(二)符合医疗机构的基本标准；(三)有适合的名称、组织机构和场所；(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；(五)有相应的规章制度； (六)能够独立承担民事责任。”

《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条 “申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（三） 医疗机构建筑设计平面图；（四）验资证明、资产评估报告；（五）医疗机构规章制度；（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。” 第三十条 “医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；（二）申请变更登记的原因和理由；（三）登记机关规定提交的其他材料。” 第三十五条“校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：（一）《医疗机构校验申请书》；（二）《医疗机构执业许可证》副本；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。”

《广西医疗机构管理办法》第十六条 申请执业登记应当提交下列材料： （一）执业登记申请书； （二）《设置医疗机构批准书》； （三）房屋产权证明或者使用证明； （四）建筑设计或者业务用房平面图； （五）验资证明、资产评估报告； （六）法定代表人或者主要负责人、各科室负责人名单； （七）医师、护士执业注册申请材料； （八）主要仪器设备名录清单； （九）消毒供应设施配置和医疗废弃物的处置方案； （十）管理制度及技术操作规程。 第十七条 卫生行政部门应当自受理之日起45 日内，对申请执业的医疗机构进行实地查验，逐项审核。符合条件的，发给《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，书面说明理由。 

《广西壮族自治区医疗机构执业校验办法（试行）》第十四条  “医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当不予验收，并依法查处或吊销其许可证；（一）未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业；（二）逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动，经登记机关责令限期补办手续，仍拒不校验的；（三）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》；（四）诊疗活动超出登记范围，经县级以上卫生行政部门警告，仍不改正的；（五） 使用非专业技术人员从事医疗卫生技术工作，经县级以上卫生行政部门警告，仍不改正的；（六） 将医疗场所以出租、承包等方式交由他人从事医疗活动的。

（四）收费的依据：

（一）医疗机构设置审批：无。

（二）医疗机构执业登记：

《医疗机构管理条例实施细则》第八十五条 “医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。”

桂价费字〔1993〕169号文、桂价费字〔2001〕360号、桂政发〔2007〕12号、桂财综〔2007〕54号、柳政发 〔2007〕25号、柳财综〔2007〕17号。

四、行政审批数量: 无限定。

五、行政审批条件：

（一）医疗机构设置审批

设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。（依据：《医疗机构管理条例》第八条）

符合医疗机构的基本标准；有适合的名称、组织机构和场所；有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；有相应的规章制度；能够独立承担民事责任。（依据：《医疗机构管理条例》第十六条）

申请个体诊所的个人,必须同时具备下列条件: (一)经医师执业技术考核合格,取得《医师执业证书》；(二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作； (三)省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第十三条）

《广西医疗机构管理办法》第八条 申请设置医疗机构应当具备下列条件： （一）符合医疗机构设置规划； （二）组织机构、人员配备、仪器设备配置等符合国家规定的同类医疗机构基本标准； （三）设置人独立承担民事责任； （四）提供满足投资总额的资信证明； （五）医疗废物处置方案合理； （六）法律、法规规定的其他条件。 第九条 申请设置个体诊所的，除具备本办法第八条规定的条件外，还应当具备下列条件： （一）本人取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作5 年以上； （二）属于中医、西医临床或者口腔类别。 

（二）医疗机构执业登记

申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：(一)有设置医疗机构批准书；(二)符合医疗机构的基本标准；(三)有适合的名称、组织机构和场所；(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；(五)有相应的规章制度； (六)能够独立承担民事责任。（依据：《医疗机构管理条例》第十六条）

六、申请材料目录：

（一）医疗机构设置审批

除社区医疗卫生服务机构、诊所以外的医疗机构： 1. 《设置医疗机构申请书》； 2. 设置可行性研究报告； 3. 选址报告和建筑设计平面图； 4. 申请人身份的资信证明或申明； 5. 验资证明或资产评估报告。

诊所：1.设置申请书； 2.设置个体诊所（室）的《可行性研究报告》；3.选址报告书（内容：选址的依据、所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围单位的关系及提供房屋所有权及使用权证明复印件）；施工计划及安全防范措施； 4.设置个体诊所（室）场所建筑设计《平面图》；5.申请人的医师资格证、执业证书（复印件）、半年内体检报告；6. 融安县区内的长住户口及身份证（复印件）；7.主要仪器设备名录清单；8.规章制度和技术操作规程。

社区医疗卫生服务机构: 1.人员学历证、职称证书（复印件）；2.全科医师和相关技术人员的岗位证书（复印件）； 3.医师、护士资格证、执业证书（复印件）； 4.设置申请书；5.设置可行性研究报告（社区基本情况、申办理由与优势、能承担的社区卫生服务任务等）； 6.业务用房所有权或使用权证明（复印件）； 7.设置社区卫生服务机构场所建筑设计《平面图》； 8.基本医用设施设备清单；9、规章制度和技术操作规程。

（二）医疗机构执业登记

所有医疗机构：（一）初始登记1.《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； 2. 医疗机构用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）； 3. 医疗机构建筑设计平面图； 4．验资证明、资产评估报告； 5. 医疗机构规章制度； 6. 医疗机构法定代表人或者主要负责人的身份证明； 7. 卫生技术人员名录及有关资格证书、执业证书复印件； 8、设置医疗机构级别为医院的，需提交环境影响评价报告书。（二）变更登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》； 2. 申请变更登记的原因和理由； 3．变更名称需提交相关部门确认文件或认可证明； 4. 变更地址需提交新址业务用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）、建筑设计平面图； 5. 变更法定代表人或者主要负责人需提交任命文件、拟变更法定代表人或者主要负责人的相关身份证明； 6. 变更所有制形式需提交相关文件或有关部门认可的章程、合伙协议。7. 变更注册资金（资本）需提交验资证明、资产评估报告； 8. 变更诊疗科目、床位（牙椅）需提交相关专业所需设备、人员名录及有关资格证书、执业证书复印件，相关科目业务用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）建筑平面设计图。（三）校验登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构校验申请书》； 2. 《医疗机构执业许可证》副本及复印件； 3.  上一校验期内医疗业务工作总结。（四）注销登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请注销登记注册书》； 2. 《医疗机构执业许可证》正、副本原件。

诊所：初始登记还需提供环境卫生和废弃物处理设施验收报告、从业人员不在职证明和体检报告。

社区医疗卫生服务机构: 初始登记还需提供融安县区内的长住户口及身份证（复印件）、申请人2寸近照2张、个人举办的出具下岗人员证明或不在职证明、所在街道办事处（社区居委会）和城区卫生局证明。

七、申请书式样及示范文本（见附件1）

（一）医疗机构设置审批（二）医疗机构执业登记

八、行政审批的具体权限

（一）医疗机构设置审批

县卫生局负责融安县区内不设床位或设床位在100张以下的医疗机构进行设置审批。（权限下放：社区卫生服务站、村卫生所（室）由所在地城区卫生行政部门审批，报市卫生部门备案。）（依据：《医疗机构管理条例》第十一条　“单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。” 《医疗机构管理条例实施细则》第十一条 “床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定:其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。” ）

（二）医疗机构执业登记

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。（依据：《医疗机构管理条例》第十一条 “医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。” ）

九、行政审批程序：

（一）医疗机构设置审批

1、申请：申请人提出申请，填写《医疗机构设置申请表》，并提交有关材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。

2、受理：对符合受理要求的予以受理，出具《收件通知书》，初审并呈交材料。（1个工作日）。

3、初审：包括资料审核和现场审查，提出书面审核意见（8个工作日）。

4、审批：县卫生局相关科室负责人、主管领导、局长进行审批，签署审批意见（20个工作日）。

5、出件：打印《出件通知书》。

6、制作《设置医疗机构批准书》并发放，整理资料、材料归档（1个工作日）。

（二）医疗机构执业登记

初始登记： 1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。2．受理：材料齐全的，窗口办理人员打印《受理通知单》交申请人，将所有材料呈业务人员（1个工作日）。3．初审：业务人员经审核资料、现场评审，签署审核意见（10个工作日）。4．审批：县卫生局相关科室负责人、主管领导、局长进行审批，签署审批意见。材料移送业务人员（15个工作日）。5．出件：业务人员制作《医疗机构执业许可证》，发放相关材料，窗口办理人员打印《出件通知书》。6．整理资料、材料归档（4个工作日）。

变更登记1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。2．受理：材料齐全的，窗口办理人员打印《受理通知单》交申请人，将所有材料呈业务人员（1个工作日）。3．初审：业务人员经审核资料、签署审核意见。变更地址、诊疗科目、床位（牙椅）等项目，业务人员还要进行现场评审（4个工作日）。4．审批：县卫生局相关科室负责人、主管领导、局长进行审批，签署审批意见。材料移送业务人员（3个工作日）。5．出件：业务人员对《医疗机构执业许可证》予以变更登记，发放相关材料，窗口办理人员办理打印《出件通知书》。6．整理资料、材料归档（1个工作日）。

校验登记1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。2．受理：材料齐全的，窗口办理人员打印《受理通知单》交申请人，将所有材料呈业务人员（1个工作日）。3．初审：业务人员经审核资料、现场评审，签署审核意见（4个工作日）。4．审批：县卫生局相关科室负责人、主管领导、局长进行审批，签署审批意见。材料移送业务人员（3个工作日）。5．出件：业务人员予以校验登记，对于《医疗机构执业许可证》有效期已满的予以重新制作《医疗机构执业许可证》，发放相关材料。窗口办理人员打印《出件通知书》。6．整理资料、材料归档（1个工作日）。

注销登记1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。2．受理：材料齐全的，窗口办理人员打印《受理通知单》交申请人，将所有材料呈业务人员（1个工作日）。3．初审：业务人员经审核资料，签署审核意见（4个工作日）。4．审批：县卫生局相关科室负责人、主管领导、局长进行审批，签署审批意见。材料移送业务人员（3个工作日）。5．出件：业务人员发放《医疗机构核准注销通知书》，窗口办理人员打印《出件通知书》。6．整理资料、材料归档（1个工作日）。

十、行政审批法定办结时间和承诺办结时间

行政审批法定办结时间： 

（一）医疗机构设置审批：30日。（依据：《中华人民共和国行政许可法》第四十二条第一款 “除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。” 第四十五条 “行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。” 《医疗机构管理条例》第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。” ）

承诺办结时间： 30个工作日。

（二）医疗机构执业登记

行政审批法定办结时间：初始登记：45日；变更登记：30日（等同校验登记）；校验登记：30日；注销登记：30日（等同校验登记）。（依据：《中华人民共和国行政许可法》第四十二条第一款 “除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。” 第四十五条 “行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。” 《医疗机构管理条例》第十九条 “县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。” 《医疗机构管理条例实施细则》第三十六条  “卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。” ）

承诺办结时间：初始登记：30个工作日；变更登记：9个工作日；校验登记：15个工作日；注销登记：9个工作日。

十一、行政审批流程图(见附件2)

    （一）医疗机构设置审批流程图

    （二）医疗机构执业登记流程图

十二、行政审批收费: 

（一）医疗机构设置审批：免费。

（二）医疗机构执业登记：医疗机构评审费

十三、行政审批定期检验：

（一）医疗机构设置审批：不需定期检验。

（二）医疗机构执业登记：每年校验一次，校验由原许可机关办理。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十六条 “床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。” ）

附件：