一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号34-10）

名称：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发

性质：非行政许可审批 

二、行政审批适用范围、对象

适用范围：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发（包括许可审批及变更登记）

适用对象：医疗机构

三、设定行政审批的法律依据

1、事项设立的依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条 “医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”

2、办理程序的依据

卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第五条 “市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。  对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。”第六条“《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。”第七条“当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。”第八条“市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。”

3、申报条件与申报材料的依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条　“医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。”

卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 “四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：（一）《印鉴卡》申请表；（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。 《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。”

4、收费的依据：/

四、行政审批数量: 无限定。

五、行政审批条件：

在融安县医疗机构需购买和使用麻醉药品和第一类精神药品。

六、申请材料目录：

（一）许可审批

1. 《印鉴卡》申请表；

2. 《医疗机构执业许可证》副本复印件；

3. 申请报告。报告内容应包括：本单位机构设置情况、药学和医学技术人员情况、涉及麻醉药品、一类精神药品的诊疗科目及病床设置情况、麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况等；

4. 专职从事麻醉药品和第一类精神药品采购的药学专业技术人员的《麻醉药品使用与规范化管理培训合格证书》、毕业证书、职称证书、身份证复印件各一份；

5. 药学部门负责人的毕业证、职称证书及身份证复印件各一份；

6．有麻醉药品和第一类精神药品处方权医师一览表（包括：姓名、学历、所学专业、技术职称）；

7. 麻醉药品和第一类精神药品相关管理制度；

《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

（二）变更登记

1. 申请报告。说明申请变更登记的原因和理由。

2. 变更医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、需提交已办理变更登记的《医疗机构执业许可证》副本复印件；

3. 变更医疗管理部门负责人，需提交其任命文件及身份证复印件；

4. 变更药学部门负责人，需提交毕业证、职称证书及身份证复印件；

5. 变更采购人员，《麻醉药品使用与规范化管理培训合格证书》、毕业证书、职称证书、身份证复印件

七、申请书式样及示范文本（见附件1）

八、行政审批的具体权限

负责柳州市及六县医疗机构麻醉药品和第一类精神药品购用许可审批。

九、行政审批程序：

（一）许可审批

1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。

2．受理：材料齐全的，窗口办理人员打印《受理通知单》交申请人（1个工作日）。

3．初审、审批：窗口办理人员经审核资料，对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录，签署审批意见（10个工作日）。

4．出件：窗口办理人员制作《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》（一式三份）。窗口办理人员打印《出件通知书》。

5．整理资料、材料归档（1个工作日）。

（二）变更登记（即办）

1．申请：申请人提出申请，提供办理需提交的申报材料。窗口办理人员审查材料是否齐全。材料不齐全的，打印《补正材料通知单》交申请人，退还申请人，并一次性告之申请时需提交的资料。

2．受理、审核及审批：材料齐全的，由卫生局窗口监督员审核资料，签署同意审批意见后即办 。

3．出件：窗口办理人员对有关变更内容进行登记 ，窗口办理人员打印《出件通知书》。

4．整理资料、材料归档。

十、行政审批法定办结时间和承诺办结时间

行政审批法定办结时间：许可审批 40日；变更登记 5日；

承诺办结时间：许可审批 12个工作日；变更登记即办.

十一、行政审批流程图(见附件2)

十二、行政审批收费: 免费

十三、行政审批定期检验：有效期3年。

   附件：