一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号34-02（A））

名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

性质：行政许可 

二、行政审批适用范围、对象

适用范围：医疗机构放射源诊疗技术和医用辐射机构许可审批

适用对象：医疗卫生机构

三、设定行政审批的法律依据

1、事项设立的依据

国务院《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条第二款  “使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。”

卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条  “医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第五条 “医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。

 2、办理程序的依据

卫生部《放射诊疗管理规定》第十四条  “医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。” 第十五条第一款  “卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。”第十五条第二款  “卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条  “医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。” 第八条 “申请材料应当真实、完整，原件应加盖申请机构公章。对符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内受理并向申请机构出具申请受理通知书。不符合受理要求的，地方卫生行政部门应当在5个工作日内向申请机构出具申请不予受理通知书。不予受理通知书应写明不予受理的理由。” 第九条 “地方卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。” 第十二条 “地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。” 第十三条 “审核结论为“建议批准”的，由地方卫生行政部门履行审批程序，并发放《放射诊疗许可证》。” 第十五条  “审核结论为“建议整改”的，地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。申请机构应在收到《整改通知书》之日起三个月内，按照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应当向卫生行政部门书面说明理由。” 第十六条  “地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。” 第十七条  “审核或复核结论为“建议不批准”的，地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构发出《不予行政许可决定书》，决定书中应说明不予许可的理由。”

广西壮族自治区卫生厅《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第十条“医疗卫生机构在开展放射诊疗工作前，应当按照法律、法规、规章规定的程序和要求，向具有管辖权的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。医疗卫生机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。”第十四条  “卫生行政部门对符合受理条件的申请应当及时受理；不符合要求的，应当自收到申报材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十个工作日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。”

3、申报条件与申报材料的依据

卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条　“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。” 第十二条　“新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起30日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。” 第十三条第一款　“医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。” 第十三条第二款 “立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。” 第十四条  “医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。”

卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条 “医疗机构申请放射诊疗许可，应

当向地方卫生行政部门提交申请材料。申请材料主要包括：（一）放射诊疗许可申请表（附1）；（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单。其中（一）和（四）需同时提交电子版。需提供的其他材料：（一）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（二）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（三）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（四）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。”

广西壮族自治区卫生厅《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》 第五条  “发放放射诊疗许可证，应当符合相关法律、法规、规章、标准、规范规定的条件。”第六条  “新建、改建、扩建放射诊疗工作场所的放射防护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。”第七条  “医疗卫生机构申请开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）放射治疗 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。（二）核医学 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（三）介入放射学 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关科室专业技术人员。（四）X射线影像诊断应具有专业的放射影像医师。”第八条 “ 医疗卫生机构申请不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列装置、设备和防护用品：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模 定位设备和相应的治疗计划系统等设备；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备、配备有活度计、放射性表面 染监测仪；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备及工作人员和受检者个人防护用品；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备，有工作人员和受检者的个人防护用品。”第九条  “开展放射诊疗工作的场所，应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合下列要求，并符合国家标准的有关规定：（一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗、其他放射治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；2、治疗室必须有观察治疗的设备。观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；4、治疗室防护门外上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和场所入口处设置有电离辐射警示标识。（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－60机治疗、后装治疗项目：1、有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米；2、应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；3、治疗室的防护门应设置安全与防护联锁装置及断电保护装置，门上方要有照射状态指示灯，放射治疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置有电离辐射警示标识。（三）PET、SPECT、γ相机等影像诊断、骨密度测量和其他核医学诊疗项目（设备类）：1、有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区；2、机房内应有观察检查的设备和对讲系统；观察窗应具有同侧墙的屏蔽效果；3、患者出入门外上方要有工作状态指示灯，放射诊疗装置、防护门和场所过道设置有电离辐射警示标识。（四）敷贴治疗、籽粒插植治疗、放射药物治疗、其他核医学诊疗项目（药物类）：1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物处理间；功能间布局不能交叉污染；2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于附近50米范围内建筑物屋脊3米，并设有活性炭过滤装置或其他专用过滤装置；3、在控制区和监督区醒目位置设置电离辐射警示标识；（五）CT、DSA、CR、DR等X射线影像诊断和普通X射线机影像诊断和其他X射线影像诊断项目：1、设机房和控制室，CT、DSA机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米；2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量， 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；3、机房门外上方应有工作状态指示灯；放射诊疗装置、防护门和放射诊疗工作场所的入口处应设置电离辐射警示标识。（六）乳腺和牙科X射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。”

4、收费的依据：桂价费字〔1993〕169号文、桂政发〔2007〕12号、桂财综〔2007〕54号、柳政发 〔2007〕25号、柳财综〔2007〕17号。

四、行政审批数量: 无限定。

五、行政审批条件：

开展放射诊疗的医疗机构，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件。

六、申请材料目录：

1、放射诊疗许可申请表 ；

2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

4、放射诊疗设备清单。其中1和4需同时提交电子版。需提供的其他材料：（1）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；（2）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；（3）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；（4）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

七、申请书式样及示范文本（见附件1）

（一）放射诊疗建设项目卫生申请书及示范文本

（二）放射诊疗许可申请表及示范文本

（三）放射诊疗许可变更申请表

八、行政审批的具体权限

设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。（依据：卫生部《放射诊疗管理规定》第十一条  “医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。”《放射诊疗许可证发放管理程序》第七条 “医疗机构按照所开展的放射诊疗工作类别向所在地卫生行政部门提出许可申请：（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。（二）开展（一）所列放射诊断工作，同时开展介入放射诊疗工作的医疗机构，向设区的市级地方卫生行政部门提出申请。（三）开展（一）、（二）所列放射诊疗工作，同时使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构，向省级卫生行政部门提出申请。”）

九、行政审批程序：

    1．申请：申请人填写《放射诊疗许可申请表》，并提交有关材料。

2．初审：对符合受理要求的予以受理，出具《收件通知书》，初审并呈交材料（1个工作日）。

3、审核、审批：审核资料和现场审查，提出书面审核意见（6个工作日）。

4、出具《缴费通知书》,打印《出件通知书》

5、缴费。

6、制作《放射诊疗许可证》并发放，材料归档（1个工作日）。 

十、行政审批法定办结时间和承诺办结时间

行政审批法定办结时间：20个工作日；（依据：《中华人民共和国行政许可法》第四十二条第一款 “除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。” 第四十五条 “行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。” 卫生部《放射诊疗管理规定》第十五条  “卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起20日内作出审查决定，对合格的予以批准， 发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。”卫生部《放射诊疗许可证发放管理程序》第十二条 “地方卫生行政部门自受理之日起，在20个工作日内作出审查决定。” ）

承诺办结时间：8个工作日。

十一、行政审批流程图（见附件2）

十二、行政审批收费: 

放射装置同位素审查、办证： 40元/个。

十三、行政审批定期检验：床位不满100张的医疗机构，其《放射诊疗许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《放射诊疗许可证》每3年校验1次；与《医疗机构执业许可证》同时校验。校验由原登记机关办理。《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验（依据：放射诊疗管理规定第十七条　“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。”  《医疗机构管理条例》第二十二条　“床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。” ）