一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号34-04（A））

名称：医疗机构设置审批、执业登记

性质：行政许可 

二、行政审批适用范围、对象

适用范围：1.医疗机构设置审批；2. 医疗机构执业登记。

适用对象：公民、法人、其他组织

三、设定行政审批的法律依据

（一）事项设立的依据

1、医疗机构设置审批

《医疗机构管理条例》第六条  “县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。”  第九条 “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。” 

《广西医疗机构管理办法》第六条 县级以上人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、经济情况和医疗资源、医疗需求、现有医疗机构的分布状况，编制或者修订医疗机构设置规划，经上一级人民政府卫生行政部门审核同意后，报本级人民政府批准实施，并向社会公布。 医疗机构设置规划的编制或者修订，应当与本级城乡建设发展总体规划同步进行。 第七条 县级以上人民政府卫生行政部门对拟新设置的医疗机构，应当按照当地医疗机构设置规划规定的数量限额审批。 城市市区新设置非公立医疗机构实行公开竞争方式确定设置人。 第八条 申请设置医疗机构应当具备下列条件： （一）符合医疗机构设置规划； （二）组织机构、人员配备、仪器设备配置等符合国家规定的同类医疗机构基本标准； （三）设置人独立承担民事责任； （四）提供满足投资总额的资信证明； （五）医疗废物处置方案合理； （六）法律、法规规定的其他条件。 第九条 申请设置个体诊所的，除具备本办法第八条规定的条件外，还应当具备下列条件： （一）本人取得执业医师资格，经执业注册连续从事同一专业诊疗工作5 年以上； （二）属于中医、西医临床或者口腔类别。 第十条 申请设置医疗机构的，应当向有审批权限的卫生行政部门提出申请，并按照规定提交书面材料。 第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批： （一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、************、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批； （二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批； （三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批； 

2、医疗机构执业登记

《医疗机构管理条例》第十五条 “医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。” 第十七条“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。” 第二十条 “医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。” 第二十一条“医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。” 第二十二条 “床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。”

《医疗机构管理条例实施细则》第二十九条  “因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。”

（二）办理程序的依据

1、医疗机构设置审批

《医疗机构管理条例》第八条“设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。” 第九条  “单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。” 

《广西医疗机构管理办法》第十一条 卫生行政部门应当按照下列权限对医疗机构设置审批： （一）三级医院和妇幼保健院、专科疾病防治院（所），自治区人民政府卫生行政部门直属医疗机构、急救中心、临床检验中心、医学检验所、************、自愿戒毒医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批； （二）二级医院、二级及以下妇幼保健院、专科疾病防治院（所）、专科医院、中医医院（含中西医结合、民族医），设床位100 张以上的康复医院、护理院、疗养院以及医疗美容门诊部（诊所）等，由县级人民政府卫生行政部门审核后，报设区的市人民政府卫生行政部门审批； （三）乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、设床位不满100 张以及不设床位的其他医疗机构，由其所在地县级人民政府卫生行政部门审批； （四）设置中外合资、合作医疗机构，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门和商务行政部门审批； （五）香港、澳门医疗服务提供者在自治区内设置个体诊所，由设区的市人民政府卫生行政部门审核后，报自治区人民政府卫生行政部门审批。 

　　设置公立医疗机构的，应当由卫生行政部门报同级人民政府机构编制管理机关审批。 

六、申请材料目录：

（一）医疗机构设置审批

1. 《设置医疗机构申请书》； 2. 设置可行性研究报告； 3. 选址报告和建筑设计平面图； 4. 申请人身份的资信证明或申明； 5. 验资证明或资产评估报告。

诊所：1.设置申请书； 2.设置个体诊所（室）的《可行性研究报告》；3.选址报告书（内容：选址的依据、所在地区的环境和公用设施情况、选址与周围单位的关系及提供房屋所有权及使用权证明复印件）；施工计划及安全防范措施； 4.设置个体诊所（室）场所建筑设计《平面图》；5.申请人的医师资格证、执业证书（复印件）、半年内体检报告；6. 融安县区内的长住户口及身份证（复印件）；7.主要仪器设备名录清单；8.规章制度和技术操作规程。

（二）医疗机构执业登记

（一）初始登记1.《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》； 2. 医疗机构用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）； 3. 医疗机构建筑设计平面图； 4．验资证明、资产评估报告； 5. 医疗机构规章制度； 6. 医疗机构法定代表人或者主要负责人的身份证明； 7. 卫生技术人员名录及有关资格证书、执业证书复印件； 8、设置医疗机构级别为医院的，需提交环境影响评价报告书。（二）变更登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》； 2. 申请变更登记的原因和理由； 3．变更名称需提交相关部门确认文件或认可证明； 4. 变更地址需提交新址业务用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）、建筑设计平面图； 5. 变更法定代表人或者主要负责人需提交任命文件、拟变更法定代表人或者主要负责人的相关身份证明； 6. 变更所有制形式需提交相关文件或有关部门认可的章程、合伙协议。7. 变更注册资金（资本）需提交验资证明、资产评估报告； 8. 变更诊疗科目、床位（牙椅）需提交相关专业所需设备、人员名录及有关资格证书、执业证书复印件，相关科目业务用房产权证明或者使用证明（租赁合同等）建筑平面设计图。（三）校验登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构校验申请书》； 2. 《医疗机构执业许可证》副本及复印件； 3.  上一校验期内医疗业务工作总结。（四）注销登记1. 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请注销登记注册书》； 2. 《医疗机构执业许可证》正、副本原件。

诊所：初始登记还需提供环境卫生和废弃物处理设施验收报告、从业人员不在职证明和体检报告。

七、申请书式样及示范文本（见附件1）

（一）医疗机构设置审批（二）医疗机构执业登记

八、行政审批的具体权限

（一）医疗机构设置审批

县卫生局负责融安县区内不设床位或设床位在100张以下的医疗机构进行设置审批。（权限下放：社区卫生服务站、村卫生所（室）由所在地城区卫生行政部门审批，报市卫生部门备案。）（依据：《医疗机构管理条例》第十一条　“单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。” 《医疗机构管理条例实施细则》第十一条 “床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定:其他医疗机构的设置,由县级卫生行政部门负责审批。” ）

（二）医疗机构执业登记

医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。（依据：《医疗机构管理条例》第十一条 “医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。” ）

十、行政审批法定办结时间和承诺办结时间

行政审批法定办结时间： 

（一）医疗机构设置审批：30日。（依据：《中华人民共和国行政许可法》第四十二条第一款 “除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。” 第四十五条 “行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。” 《医疗机构管理条例》第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。” ）

承诺办结时间： 30个工作日。

（二）医疗机构执业登记

行政审批法定办结时间：初始登记：45日；变更登记：30日（等同校验登记）；校验登记：30日；注销登记：30日（等同校验登记）。（承诺办结时间：初始登记：30个工作日；变更登记：9个工作日；校验登记：15个工作日；注销登记：9个工作日。

十一、行政审批流程图(见附件2)

    （一）医疗机构设置审批流程图

十二、行政审批收费: 

（一）医疗机构设置审批：免费。

（二）医疗机构执业登记：医疗机构评审费

十三、行政审批定期检验：

（一）医疗机构设置审批：不需定期检验。

（二）医疗机构执业登记：每年校验一次，校验由原许可机关办理。（依据：《医疗机构管理条例实施细则》第三十六条 “床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。” ）