各药品、医疗器械使用单位：

    在全县药品不良反应和医疗器械不良事件监测人员的共同努力下，2016年，我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作较好地完成了全年监测任务，充分发挥了监测预警作用。为切实做好2017年药品不良反应监测工作和医疗器械不良事件监测工作，尤其是提高新的、严重的病例收集上报质量，进一步提高药品、医疗器械安全预警和分析评价能力，保证公众用药用械安全有效，现就有关事项通知如下：

一、明确今年任务。根据柳州市食品药品监督管理局《关于下达2017年全市药品不良反应和药物滥用监测目标任务的通知》（柳食药监办〔2017〕10号）、《关于印发2017年度柳州市医疗器械不良事件监测目标任务的通知》（柳食药监械〔2017〕9号）相关要求，结合融安县实际情况，参照2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测数据，现将2017年融安县药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测目标任务分解下达至各医疗单位（详见附件）。

二、上报相关要求。各医疗单位在使用药械过程中凡发现有疑似药品不良反应和医疗器械不良事件病例的均要求分别填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，并于3日内在网上直报或将表格直接报送县食品药品监督管理局，以便我局及时登录入《全国药品不良反应监测网站》。

    联系人：杨昭礼，联系电话：8156681，传真号：8153655， 手机号码：13978241116，电子邮箱：raxyxg@163.com。

附件：1.融安县2017年度药品不良反应、可疑医疗器械不良事件上报任务表

      2.2017年医疗机构药品医疗器械不良反应/事件监测工作联络员登记表

融安县市场监督管理局         融安县卫生和计划生育局

                                 2017年5月24日

附件1：

融安县2017年度药品不良反应、可疑医疗器械

不良事件上报任务表

注：1、药品不良反应上报要求：其中新的和严重病例报告占比不低于50%。

    2、医疗器械不良事件上报要求：其中严重病例报告占比不低于30%。

3、名词解释：新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重的药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重的医疗器械不良事件：指因使用医疗器械引起以下情况之一的事件：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

附件2：

2017年医疗机构药品医疗器械不良反应/事件

监测工作联络员登记表

单位：                       填报日期：

注：登记表请于6月5日前发至市场监督管理局药械股电子邮箱：raxyxg@163.com。