各所、局机关各股、室、大队、稽查局：

现将《融安县开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

2017年7月25日

融安县开展城乡接合部和农村地区

药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作方案的通知》（桂食药监办药流〔2017〕1号）的要求，为深入排查全县城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全隐患，规范药品流通秩序，经研究，决定在全县范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。

一、整治目标

通过集中整治，进一步规范城乡接合部和农村地区药店诊所购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，保障公众用药安全有效。

二、整治重点

此次整治的重点范围是全县辖区内所有零售药店、村级卫生所、个体诊所。整治重点内容包括：

（一）零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

（二）诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用。

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

三、工作步骤

此次集中整治分为自查整改、集中检查、督查核查、总结报告四个阶段，时间为2017年7月至11月。

（一）自查整改（7月30日前）

县局根据国家总局、自治区局、市局要求，制定工作方案，确定整治区域、对象和内容，部署辖区内开展整治工作。药械股、各所督促相关药店、诊所对照本方案整治重点对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为开展自查。认真查找问题，积极落实整改，消除安全隐患，并形成自查整改报告，于2017年7月30日前报送县局。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。县局于8月10日前将附件1、附件2报送市食品药品监管局。

（二）集中检查（2017年8月1日—9月30日）

药械股、稽查大队、各所要按照时间节点要求，集中对本辖区内零售药店、诊所逐一开展检查，按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（三）督查核查（2017年9月1日—10月31日）

县局应于8月10日前，将本行政区域内药店、诊所自查整改情况和未按期提交自查整改报告或拒不报告的药店、诊所情况汇总上报市食品药品监管局，由市局对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息汇总后向社会公开，并列为重点检查对象。

（四）总结报告（2017年11月上旬）

集中整治工作结束后，县局要进行认真总结，对集中整治中发现的问题要严肃处理、彻底整改，并做好集中整治资料的收集汇总。2017年11月5日前，由县局将工作总结报市食品药品监管局药品监管科。重大情况及时上报。

四、处理措施

药店、诊所完成自查后，检查发现仍继续从事违法经营活动的，依法从严查处，对严重违反药品GSP的药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所按照《药品管理法》及其实施条例和国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店法定代表人和负责人依据《柳州市食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》采取信用管理措施，诊所法定代表人和负责人依照有关规定提供信用信息给相关部门惩戒。存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要加强对集中整治工作的组织领导，明确工作机构和任务分工，制定详细实施方案，精心组织实施，确保取得实效。及时汇总、认真分析辖区药店和诊所自查整改情况，组织精干力量有针对性、有重点地实施监督检查。

（二）严格检查，从严查处。对集中整治工作中查出违法违规的药店、诊所，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案从严从快查处；对符合撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》情形的，及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

（三）加强沟通，协作联动。要加强与卫生计生的沟通与配合，加强与公安、社保等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。接合今年药品流通监管重点工作，推进专项整治，规范药店和诊所药品经营、使用行为。

（四）加强宣传，营造氛围。应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，公开典型案例和取得的成效，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。引导公众正确选择、合理消费，鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

附件：1.城乡接合部和农村地区药店自查整改报告汇总表

2.城乡接合部和农村地区诊所自查整改报告汇总表

3.城乡接合部和农村地区药店未按期或拒不交整改报告情况表

4.城乡接合部和农村地区诊所未按期或拒不提交整改报告情况表

5.城乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表

6.城乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表

附件 1

××城乡接合部和农村地区药店自查整改报告汇总表

填报单位： 填报日期：

附件2

××城乡接合部和农村地区诊所自查整改报告汇总表

填报单位： 填报日期：

备注：1.“自查存在的问题”栏需填写整治重点内容的序号和存在的违法违规行为，如某药店存在“从非法 渠道购进药品”和“执业药师挂证、不在岗履职”的行为，需在“自查存在的问题”栏中填写

“1.从非法渠道购进药品；10.执业药师挂证”。

2.附件 1、附件 2 表格请各所于 2017年 8月8日前上报电子版至药品医疗器械监管股。

联系人：陈远志，电话： 0772-8156681、15878223966，邮箱：raxyxg@163.com。

附件 3

××城乡接合部和农村地区药店未按期或拒不提交整改报告情况表

填报单位： 填报日期：

附件 4

××城乡接合部和农村地区诊所未按期或拒不提交整改报告情况表

填报单位： 填报日期：

备注：附件 3、附件 4 表格请各市局于 2017 年 8 月8 日前上报电子版至药品医疗器械监管股。

联系人：陈远志，电话： 0772-8156681、15878223966，邮箱：raxyxg@163.com。