融市场发〔2018〕21号

融安县市场监督管理局关于融安县

2018年开展医疗器械使用单位监督检查的通知

各所、局机关各股、室、大队、稽查局及中心：

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，结合《柳州市食品药品监督管理局关于印发柳州市2018 年医疗器械使用单位监督检查计划的通知》（柳食药监械〔2018〕8 号）文件精神和融安县医疗器械使用监管实际，制定融安县2018年医疗器械使用单位监督检查计划，具体内容如下：

一、工作目标

进一步加强医疗器械使用质量监督管理，督促辖区医疗器械使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步明确主体责任，提高融安县医疗器械使用单位的质量管理意识和水平，保证医疗器械使用安全有效。

二、职责分工

    按照风险管理原则，药械股负责统筹以及本辖区域内的二级和一级医疗器械使用单位的监督检查工作，各所具体负责管辖区域内的其它医疗器械使用单位的监督检查工作。

三、监督检查频次和覆盖率

对二级和一级医院的监督检查每年不少于1次；其它医疗器械使用单位可根据2017年度检查情况自行确定，但覆盖率应不少于30%。对于限期整改单位应当实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。

四、重点检查项目和内容

（一）建立和执行进货查验记录制度情况。重点检查是否指定相关部门或者人员统一采购医疗器械；购进医疗器械（包括接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠的医疗器械）是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证以及随货同行单等证明文件；进货查验记录是否按要求保存备查；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（二）医疗器械储存场所条件及其设施设备情况。重点检查贮存医疗器械场所是否与医疗器械品种、数量相适应；是否满足产品说明书、标签标示的贮存要求；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域（包括冷库、冷柜或特殊低温贮存设备）的温度、湿度等数据；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

（三）按照产品说明书等要求使用医疗器械情况。重点检查是否对无菌和植入类医疗器械建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，确保信息可追溯；是否定期对医疗器械进行检查、保养、维护并记录，确保处于良好状态；对大型医疗器械，是否逐台建立使用档案和记录并按要求保存。

（四）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作；是否及时上报并妥善处理发生的不良事件或者可疑不良事件。

（五）医疗器械使用质量管理工作自查报告。重点检查是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立本单位医疗器械使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证。各所应当认真履行属地监管责任，按照县局制定的监督检查计划，制定具体检查方案，狠抓落实。 

（二）认真开展监督检查工作。

    对医疗器械使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查时，要针对确定的监督检查重点项目和内容，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查单位，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。对违法违规行为依法进行查处。对存在较高风险的医疗器械（如：无菌和植入类医疗器械）和有特殊储运要求的医疗器械（如：体外诊断试剂）以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点检查。

（三）按时报送有关材料。各所于10月15日前，将2018年医疗器械使用单位监督检查工作总结以及《融安县2018年医疗器械使用质量监督检查台账》（附件）电子版报送县局药械股汇总后报市局医疗器械监管科。

联系人：陈远志

联系电话：8156681

电子邮箱：raxyxg@163.com

附件：融安县2018年医疗器械使用质量监督检查台账

                             2018年6月25日

附件

融安县 2018 年医疗器械使用质量监督检查台账

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公开方式：主动公开