各所、局机关各股、室、大队及中心：

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《柳州市市场监督管理局关于印发柳州市2020年医疗器械使用单位监督检查计划的通知》（柳市监办发〔2020〕50号）要求，我局制定了《融安县2020年医疗器械使用单位监督检查计划》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。　

融安县市场监督管理局

2020年4月27日

融安县2020年医疗器械使用单位监督检查计划

为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第680号令）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局第18号令）以及《柳州市市场监督管理局关于印发柳州市2020年医疗器械使用单位监督检查计划的通知》（柳市监办发〔2020〕50号）精神，结合融安县医疗器械使用监管实际，制定融安县2020年医疗器械使用单位监督检查计划。

一、工作目标

进一步加强医疗器械使用质量监督管理，结合无菌和植入性医疗器械使用环节的监督检查，督促医疗器械使用单位落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，进一步落实经营使用单位的主体责任，提高医疗器械经营使用质量管理意识和水平，保证医疗器械使用安全有效。

二、职责分工

按照风险管理原则，药械化妆品股负责统筹以及本辖区域内的二级和一级医疗器械使用单位的监督检查工作，各所具体负责管辖区域内的其它医疗器械使用单位的监督检查工作。

三、监督检查频次和覆盖率

对二级和一级医院的监督检查每年不少于1次；其它医疗器械使用单位可根据2018年度和2019年度检查情况自行确定，但覆盖率应不少于30%（3年内达全覆盖）。对于限期整改单位应当实施全覆盖跟踪检查，督促整改到位。

四、重点检查内容

重点对是否存在以下情形进行检查：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

（三）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

（四）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

（五）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。
    （六）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的。
    （七）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。
    （八）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。
    （九）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯。

（十）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

（十一）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

（十二）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

（十三）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

（十四）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。

（十五）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。

（十六）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。

（十七）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（十八）不配合医疗器械监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的。

（十九）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》各项规定是维护医疗器械使用安全性和有效性的重要保证，各所应当认真履行属地监管责任，按照县局制定的监督检查方案，狠抓落实。 

（二）认真开展监督检查工作。对医疗器械使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查时，要针对确定的监督检查重点项目和内容，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查单位，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查，对违法违规行为依法进行查处。对存在较高风险的医疗器械（如：无菌和植入类医疗器械）和有特殊储运要求的医疗器械（如：体外诊断试剂）以及存在不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点检查。

（三）按时报送有关材料。请各所分别于6月5日、9月25日和11月10日、12月25日前将《融安县2020年医疗器械使用质量监督检查台账》（附件1），最后一个时间节点将全年医疗器械使用环节监管工作总结一并报送。联系人：罗丽,联系电话：18977256251 电子邮箱：raxyxg@163.com。

附件：融安县2020年医疗器械使用质量监督检查台账

附件

融安县 2020 年医疗器械使用质量监督检查台账

填报单位（公章）：                                 填报人：                        填报时间：

融安县市场监督管理局办公室                2020年4月27日印发